Die Tonfunk GmbH Ermsleben, ein führender Elektronikdienstleister für Baugruppen, Geräte
und Systeme, hat die Rezertifizierung nach DIN EN ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen. Die
Norm gilt als internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik
und deckt bei Tonfunk alle Unternehmensbereiche ab – von der Prozessentwicklung bis zur
Serienfertigung.
Die Rezertifizierung wurde durch die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH durchgeführt. Dabei
bestätigten die Auditoren vollständig normkonforme Prozesse und reibungslose Abläufe. Für
Kunden bedeutet das einen klaren Vorteil:
weniger Aufwand bei der Zulassung von Medizinprodukten. Tonfunk stellt seinen Kunden
umfassende qualitätsrelevante Dokumentationen zur Verfügung, die zur Erstellung
regulatorisch geforderter Unterlagen beitragen. So wird der Aufwand der Kunden im
Zulassungsprozess reduziert.
„Die erneute Zertifizierung ist für unsere Kunden in der Medizintechnik ein echter Mehrwert,“
erklärt Udo Hundsdörfer, Leiter Qualitätswesen.
„Wir erfüllen nicht nur die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, sondern
erleichtern unseren Partnern auch die Zusammenarbeit und verkürzen ihre Time-to-Market.“
Tonfunk arbeitet mit zahlreichen Herstellern von Medizinprodukten zusammen, die besonders
hohe Anforderungen an Prozesssicherheit und Prüftiefe stellen. Um diesen gerecht zu werden,
setzt Tonfunk auf beherrschte und qualifizierte Fertigungsprozesse sowie dokumentierte
Prozessfreigaben. Zur Verifizierung dieser Prozesse kommen ergänzend etablierte Testverfahren
zum Einsatz, darunter In-Circuit-Tests (ICT), Funktionstests, Boundary-Scan-Verfahren sowie
eine vollständige Rückverfolgbarkeit aller Baugruppen und Komponenten. Alle Prüfprozesse
erfolgen mit validierter Testsoftware und unterliegen einer regelmäßigen Verifizierung der
Prüfmittelfähigkeit.
Mit Blick in die Zukunft setzt Tonfunk verstärkt auf den Ausbau seiner Kompetenzen im Bereich
Medizintechnik.
„Wir sehen diesen Markt als ein wichtiges Zukunftsfeld,“ ergänzt Hundsdörfer.
„Unser Engagement basiert nicht nur auf technologischer Exzellenz, sondern auch auf der
Verantwortung gegenüber einer älter werdenden Gesellschaft und der stetig steigenden
Bedeutung von Medizintechnik.“